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食药总局曾在公开文件中表示:“补充检验方法作

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摘要:近日,在国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)的一次专项抽验中,以生产中成药为主的亚宝药业(600351,股吧)集团股份有限公司(以下简称亚宝药业)被检测出中药原料延胡索使用了
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  近日,在国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)的一次专项抽验中,以生产中成药为主的亚宝药业(600351,股吧)集团股份有限公司(以下简称“亚宝药业”)被检测出中药原料延胡索使用了化学染色剂金胺O。

  金胺O对人体具有一定毒性作用,早在2008年被卫生部列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

  10月23日,食药总局公布了《关于9批中药材及中药片检出金胺O的通告》(以下简称通告),此次检测从中药产品的生产、经营和使用环节均进行了抽样,问题产品涉及8家药品生产企业生产的7批黄柏、2批延胡索。

  食药总局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查,严肃处理;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关追究刑事责任。

  “我们采购这批延胡索计划是用于胆宁片的生产,不过目前原料药已经全部销毁,没有进入过生产环节。”亚宝药业质量总监徐先生告诉记者。

  延胡索,又名延胡、元胡索等。块茎为著名的常用中药,含20多种生物碱,用于行气止痛、活血散瘀、跌打损伤等。

  亚宝药业官方网站的产品目录显示,除了上述的胆宁片之外,醋制法的延胡索也是其产品舒尔经颗粒的主要成分之一。

  通告显示,广州市药品检验所对亚宝药业抽样药品延胡索进行了双重标准检测,根据《中国药典》2010版的检测结果为不符合规定,而根据《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006》则直接检验出金胺O。

  “原料药进厂后,我们是按照《中国药典》标准进行过质量检测的,只能说现在掺假的手段太高明,我们没有检测出问题。”徐先生说道。

  而对于为何没有采用补充检验方法,徐先生表示,补充检验方法一般是食药监局在抽检的时候才会使用,对厂商是不公开的。这就好像公路上一个流动的超速检测仪,由于没有作为强制性检测标准,所以厂商也并不清楚这个检测会设在哪里。如果食药总局能够将这种补充检测常态化、公开化,原料供应商知道会处处碰壁,相信也就不敢掺假了。

  “《中国药典》颁布之后在实际操作过程中还是存在一定的滞后性,有一些问题可能会检测不出来。”北京中医药大学法律系教师邓勇说道。

  食药总局曾在公开文件中表示:“补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。”而在今年6月份的“银杏叶提取物”事件中,波及众多企业,食药总局“从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持”,公开了银杏叶药品补充检验方法。

  “其实,前几年很多企业对中药都没有检测,其实随着近几年的严查,企业的检测情况已经好很多了,但是无论在设备还是标准方面可能都跟不上。”北京鼎臣医药咨询史立臣说道。

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